Mensagem do Coordenador

Caros visitantes,

MIMVaC-Africa é um programa ambicioso que visa testar uma carteira de cinco candidatos à vacina contra a malária para identificar o candidato mais promissor que poderia ser testado em grandes ensaios da Fase 3. Além disso, o programa ajudará a reforçar a infra-estrutura de ensaios clínicos e as capacidades de desenvolvimento de vacinas em locais africanos.

A colaboração multilateral de peritos de dez instituições asiáticas, europeias e africanas; a convergência de recursos e energias; e a utilização de técnicas de investigação modernas, tais como as infecções de malária controlada em humanos, são trunfos que permitirão ao nosso consórcio alcançar os seus objectivos a tempo.

Desde o lançamento oficial do programa a 01 de Fevereiro de 2020, estou muito satisfeito por ver as actividades serem gradualmente implantadas no terreno apesar das restrições pandémicas da Covid-19. Esta é uma oportunidade para eu expressar a minha gratidão às instituições parceiras e à European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) da União Europeia, que está a financiar a nossa iniciativa em mais de 11 milhões de euros.

Aguardo com expectativa o desenvolvimento da vacina contra a malária, a resposta final para salvar milhares de vidas jovens perdidas prematuramente devido à malária.

Dr. Sodiomon B. SIRIMA

Estrutura organizativa

É nomeado um conselheiro de ética independente (EA). O conselheiro de ética é um perito independente em bioética livre de qualquer conflito de interesses. A EA mantém uma visão geral das operações ao longo da implementação do projecto, ajudando na preparação em termos de pensamento prévio sobre possíveis problemas e como estes podem ser abordados. Presta aconselhamento e orientação sempre que surge um dilema ético e assegura que as actividades de investigação do consórcio estão em conformidade com os padrões éticos dentro do campo de investigação do desenvolvimento da vacina contra a malária. A EA está plenamente integrada na estrutura de gestão, podendo participar em reuniões plenárias, participar em todas as reuniões significativas do grupo técnico, rever todos os relatórios e documentos anuais para publicação e ajudar na monitorização de todas as autorizações, aprovações e licenças. Os seus contributos e conselhos são minuciosos e os relatórios são preparados.

A Assembleia Geral (AG) do MIMVaC-Africa inclui um representante de cada membro do consórcio e reúne uma vez por ano. A AG não tem qualquer papel na tomada de decisões. Este é o grupo maior que inclui outro pessoal do local que não é membro do CPS mas que desempenha um papel significativo na execução do projecto nos locais. A reunião anual da assembleia apresenta os progressos, discute questões e depois o CPS numa reunião estreita analisa questões e toma decisões.

Para os ensaios SPICy, CRISPy e VALiT são estabelecidos Quadros de Controlo de Dados e Segurança (DSMBs) independentes. O papel dos DSMBs será o de rever a condução e progresso do estudo, bem como os dados sobre a segurança e eficácia e fornecer recomendações tanto ao PSC como ao EISAG sobre a continuação, modificação ou término de qualquer ensaio. Os DSMBs operam ao abrigo da sua própria carta.

PSC (Comité de Direcção do Projecto)

O Comité de Direcção do Projecto (CPS) é presidido pelo coordenador do projecto para toda a duração do projecto e um vice-presidente eleito para um mandato de um ano não renovável. O CPS inclui os líderes e co-líderes do pacote de trabalho mais um representante de cada parceiro académico/indústria se não houver nenhum pacote de trabalho de liderança. Os procedimentos para a tomada de decisões são definidos no acordo de consórcio. Como regra geral, as decisões são tomadas por uma maioria de dois terços (2/3) dos votos expressos. O CPS reúne pelo menos trimestralmente e terá conferências telefónicas e contactos contínuos por correio electrónico e outros meios, conforme necessário, para acompanhar e orientar as actividades do consórcio no sentido de alcançar os objectivos definidos.

Saiba mais

EISAG (Grupo Consultivo Científico Independente Externo)

Para actividades consultivas específicas é formado um Grupo Consultivo Científico Independente Externo (EISAG). O EISAG aconselha o consórcio em questões científicas. A sua contribuição é cunhada. O EISAG constitui por três (3) no máximo cinco (5) peritos de diferentes áreas (malária, vacinologia, regulamentação, bioestatística, ética) que são nomeados para aconselhar, a pedido, o consórcio do projecto a alcançar os seus objectivos. O EISAG analisa os estudos e actividades globais propostos no âmbito do projecto e fornece recomendações ao CPS antes do início do projecto. O EISAG é informado regularmente sobre a condução do projecto e é consultado em cada uma das fases críticas do projecto em que a decisão de avançar de uma fase para outra deve ser tomada. Um representante da EDCTP actua como observador neste comité.

O Grupo Consultivo Científico Independente Externo (EISAG) é constituído por peritos de diferentes áreas (malária, vacinologia, regulamentação, bioestatística, ética) que são nomeados para aconselhar, a pedido, o consórcio do projecto a alcançar os seus objectivos. O EISAG analisa os estudos e actividades globais propostos no âmbito do projecto e fornece recomendações ao CPS antes do início do projecto. O EISAG é mantido regularmente informado sobre a condução do projecto e recebe os resultados do estudo CRISPY para tomar uma decisão independente sobre a vacina dos candidatos que será levada para a fase 2b do estudo.

Saiba mais

MIMVaC-África

Uma iniciativa multilateral para promover o desenvolvimento clínico de candidatos eficazes à vacina contra a maláriaem África.

Contacte-nos