PACOTE DE TRABALHO 1

Coordenação e divulgação do projecto

Liderado pelo Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), este pacote de trabalho é responsável pela coordenação e gestão global do projecto. Os objectivos específicos são, então, para:

  • assegurar a gestão global do projecto ;
  • assegurar uma coordenação eficaz do programa científico e da comunicação dentro e fora do consórcio ;

  • assegurar o desembolso atempado do orçamento ;

  • assegurar a implementação das actividades do projecto no que respeita ao plano de trabalho;

  • estabeleceu bons canais de comunicação entre parceiros e partes interessadas ;

  • informar a comunidade científica, as autoridades reguladoras e a população em geral sobre os progressos no desenvolvimento da vacina contra a malária ;

Para assegurar a implementação e condução bem sucedida do programa, o local de coordenação, GRAS, está a ser assistido por órgãos-chave de direcção e aconselhamento, nomeadamente o Comité Director do Projecto (PSC) , a Assembleia Geral (AG), e o Grupo Consultivo Científico Independente Externo (EISAG).

PACOTE DE TRABALHO 2

Ensaios CHMI na Europa e África

Este WP co-liderado pelo Ifakara Health Institute Trust (IHI), Tanzânia e Eberhard Karls Universität Tübingen (EKUT), Alemanha, tem como objectivo realizar ensaios de infecção por malária humana controlada (CHMI) em África e na Europa durante os primeiros dois anos do programa para testar e comparar rapidamente os candidatos à vacina contra a malária e seleccionar o mais promissor para o ensaio da fase 2b em áreas endémicas. Outros colaboradores envolvidos são o KEMRI-WT/Kenya (UOXF) para avaliações imunológicas. Os objectivos específicos deste WP são os seguintes:

  • comparar a eficácia dos mais promissores candidatos à vacina contra a malária pré-eritrocítica em adultos ingénuos contra CHMI padronizado com a estirpe PfSPZ Challenge 7G8 ;

  • comparar a segurança e tolerabilidade dos candidatos a vacinas testadas ;

  • comparar a imunogenicidade das vacinas candidatas testadas ;

  • identificar e seleccionar candidatos à vacina contra a malária de chumbo para o ensaio da fase multicêntrica 2b em crianças africanas ;

  • avaliar a segurança e a imunogenicidade dos candidatos à vacina contra a malária em fase sanguínea em adultos e crianças residentes em países endémicos contra a malária ;

  • avaliar a eficácia das vacinas contra o CHMI heterólogo administrado por DVI a adultos residentes em países endémicos.

PACOTE DE TRABALHO 3

Experiências da Fase 2b em África (VALiT)

O ensaio VALiT é conduzido pelo Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL) e co-liderado pela Fundação Manhiça, Moçambique (CISM/FM). É um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de fase 2 de candidatos à vacina contra a malária com chumbo, que será conduzido em crianças africanas expostas a infecção natural com P. falciparum. Mais de 4 candidatos (máx. 2 imunogéneos pré-eritrócitos e máx. 2 imunogéneos em fase sanguínea) podem ser seleccionados e testados nos centros de ensaio do Gabão, Burkina Faso e Moçambique. O estudo tem como objectivo específico:

  • avaliar a segurança e tolerabilidade dos candidatos a vacinas em crianças;

  • determinar a eficácia das vacinas candidatas em crianças sob exposição natural a infecções por P. falciparum;

  • caracterizam a resposta imunitária;

  • identificar o(s) candidato(s) a vacina(s) contra a malária de chumbo para o desenvolvimento clínico avançado.

PACOTE DE TRABALHO 4

Garantia de Qualidade & Trabalho em Rede

A Garantia de Qualidade e a ligação em rede é dedicada a assegurar resultados de ensaios de alta qualidade, implementando sistemas de garantia de qualidade em todos os centros de ensaio e monitorizando de perto as actividades de estudo e os dados de segurança, bem como o desenvolvimento sustentado das capacidades da CHMI e da plataforma CHMI que assegura actividades de desenvolvimento de vacinas para além do projecto. Os DSMBs específicos para ensaios são estabelecidos para fornecer supervisão para ensaios CHMI e ensaios de eficácia de campo.

Os patrocinadores com delegação à EVI e aos CROs (seleccionados pela EVI) asseguram que os estudos e ensaios são realizados e que os dados são gerados, documentados e comunicados em conformidade com a ICH GCP e os requisitos regulamentares aplicáveis, e são normalizados em todos os sítios.

Este pacote de trabalho é liderado pela Iniciativa Europeia de Vacinas EWIV (EVI), em colaboração com os centros de ensaios clínicos. Os seus objectivos específicos são, para:

  • assegurar a implementação de um sistema de garantia de qualidade em todos os centros de ensaios clínicos;

  • desenvolver um plano de monitorização clínica para estudos do modelo CHMI;

  • desenvolver um plano de monitorização clínica para ensaios de campo;

  • assegurar a implementação de uma Comissão de Controlo de Segurança de Dados independente, qualificada e experiente em todos os ensaios clínicos ;

  • assegurar a harmonização dos procedimentos de estudo clínico e ensaios laboratoriais entre locais;

  • assegurar o trabalho em rede dentro e fora do consórcio.

PACOTE DE TRABALHO 5

Gestão de dados

Este pacote de trabalho, liderado pelo Luxembourg Institute of Health (LIH) e co-liderado pelo GRAS, visa assegurar que os dados gerados no programa sejam tratados adequadamente em conformidade com os regulamentos em vigor. Os objectivos específicos são os seguintes:

  • desenvolver um Plano de Gestão de Dados (DMP) que descreverá a visão/abordagem global para a gestão dos dados gerados durante/depois do período de vida do programa;

  • criar um Sistema de Gestão de Dados que será utilizado para a gestão de dados na segunda fase do programa;

  • assegurar a gestão de dados em conformidade com os regulamentos em vigor.

PACOTE DE TRABALHO 6

Imunologia

O WP6 Immunology dedica-se a avaliar a imunogenicidade das vacinas candidatas nas diferentes populações dos ensaios, e potencialmente, identificar correlatos imunológicos de protecção.

O Chanceler, o Mestrado e os Estudiosos da Universidade de Oxford (UOXF; KEMRI-Welcome Trust Research Programme) e o (LUMC) estão a co-liderar este WP com contribuições dos centros de ensaio. Os objectivos específicos são os seguintes:

  • caracterizam as respostas imunitárias induzidas pelos candidatos à vacina testados no WP2 e WP3;

  • definir correlatos imunológicos de protecção em ensaios CHMI;

  • caracterizam e comparam a resposta imunológica ao mesmo antigénio vacinal entre as crianças africanas e as malárias;

  • caracterizam as respostas imunitárias aos candidatos à vacina contra a malária no âmbito da carteira do consórcio.

PACOTE DE TRABALHO 7

Desenvolvimento de capacidades e estudo de base

O Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS) está a liderar o WP7 que compreende o desenvolvimento de capacidades e estudos de base. O estudo de base (BLOOMy) é de facto uma avaliação da morbilidade da malária nos três locais de ensaio da fase 2b previstos. Os objectivos específicos do WP são os seguintes:

  • avaliar as capacidades e lacunas dentro das instituições parceiras e identificar aquelas que podem ser partilhadas com outras e que necessitam de ser reforçadas;

  • gerar dados de base de incidência de paludismo para informar a concepção dos ensaios de campo;

  • formar e apoiar estudantes de MSc, doutorandos, estudantes de medicina e investigadores de pós-doutoramento.

MIMVaC-África

Uma iniciativa multilateral para promover o desenvolvimento clínico de candidatos eficazes à vacina contra a maláriaem África.

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