Peso da malária em África
A malária, a doença mais mortal na África Subsariana
A malária continua a ser um grave problema de saúde em muitos países endémicos, mas é sobretudo uma doença da África Subsariana (ASS), onde 93% dos 228 milhões de casos de malária ocorreram em 2018. O Plasmodium falciparum é quase inteiramente responsável pelo elevado fardo da malária na ASS, sendo responsável por 99,7% da morbilidade e da mortalidade. A vulnerabilidade à malária reflecte uma falta de imunidade adequada contra a malária. A imunidade é desenvolvida através de infecções repetidas por Plasmodium em zonas endémicas como a ASS.
A cada dois minutos, uma criança com menos de 5 anos morre de malária
Vacina contra a malária, uma ferramenta crucial e urgentemente necessária para o controlo, a eliminação e a erradicação da malária
Sobre nós
O consórcio MIMVaC-Africa é um grande consórcio interdisciplinar formado por líderes no desenvolvimento de vacinas, especialistas em ensaios clínicos e investigadores da malária com conhecimentos na gestão de grandes conjuntos de dados clínicos e em procedimentos regulamentares.
O consórcio é composto por dez organizações complementares de África, Europa e Ásia e é coordenado pelo Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), Ouagadougou, Burkina Faso. As organizações parceiras encontram-se no Gabão (CERMEL), na Alemanha (EKUT e EVI), no Japão (OSU), no Luxemburgo (LIH), em Moçambique (CISM), nos Países Baixos (LUMC), na Tanzânia (IHI) e no Reino Unido (UOXF/KEMRI-WT).
Este consórcio está a receber apoio financeiro da Parceria entre a União Europeia e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP2), através do acordo de subvenção n.º RIA2018SV-2310
Para assegurar uma gestão bem sucedida do programa, o local de coordenação é assistido pelo Comité de Direção do Projeto (PSC), que beneficia dos conselhos científicos e éticos do Grupo Consultivo Científico Externo Independente (EISAG).
Os nossos objectivos
O programa MIMVaC-África tem dois objectivos principais:
- avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia de vacinas contra a malária candidatas na fase pré-eritrocítica e na fase sanguínea contra o desafio experimental e posteriormente natural com P. falciparum e identificar as candidatas mais promissoras para posterior desenvolvimento clínico em ensaios de fase III.
criar e reforçar a capacidade das instituições de investigação africanas para avaliar as vacinas candidatas contra a malária utilizando o modelo CHMI e adotar tecnologias de ponta para avaliar os correlatos imunitários da proteção.
Abordagem / estratégia MIMVaC-África
O nosso ambicioso programa visa reduzir a seleção de vacinas candidatas contra a malária para obter uma boa vacina contra a malária, pronta para o desenvolvimento da fase clínica tardia, tendo em vista o licenciamento após o projeto. O projeto MIMVAC-Africa começa com uma série de candidatas promissoras (material GMP já disponível, bom perfil de segurança confirmado) que serão testadas em estudos CHMI. Os candidatos superiores serão depois testados num ensaio clínico de fase 2 para definir a segurança e a eficácia em crianças africanas, a população-alvo.
Vacinas candidatas selecionadas para potencial entrada no programa MIMVAC-Africa:
Vacinas candidatas pré-eritrocíticas
- R21 combinado com Matrix-M (Universidade de Oxford, Reino Unido)
- Vacina contra esporozoítos inteiros quimicamente atenuados; PfSPZ CVac (Sanaria, EUA).
- Vectores ME-TRAP (Universidade de Oxford, Reino Unido).
Candidatos na fase de sangue
- PfRH5 misturado com Matrix-M (Universidade de Oxford, Reino Unido)
- NPC-SE36 misturado com cpG (Universidade de Osaka, Japão).
Ensaios CHMI
Os estudos de infeção humana controlada da malária (CHMI) no nosso programa consistirão em 1) imunizar os participantes no estudo com as vacinas candidatas selecionadas, 2) avaliar a segurança e, mais importante, 3) avaliar a eficácia da vacina candidata, infectando deliberadamente os vacinados com parasitas da malária, quer por picada de mosquito, quer por injeção venosa direta; se o participante no estudo ficar parasitado, a infeção será reduzida por um medicamento antimalárico eficaz. As vacinas candidatas mais promissoras serão selecionadas para o ensaio de fase 2 em África. Esta abordagem é muito eficiente, uma vez que a eficácia das candidatas é testada diretamente desde o início do desenvolvimento clínico, o que minimiza os custos, encurta o plano de desenvolvimento da vacina e maximiza as hipóteses de sucesso das vacinas candidatas que chegam ao terreno nos países endémicos.
Reforço das capacidades
Este enquadramento dos ensaios clínicos da vacina contra a malária abre grandes possibilidades e oportunidades para actividades de reforço de capacidades em todos os aspectos relacionados com o planeamento e a realização dos ensaios clínicos em África. Um extenso programa de fertilização cruzada e de reforço de capacidades através de programas de formação de mestrado e doutoramento e visitas de intercâmbio acompanhará as actividades dos ensaios clínicos. Isto resultará no reforço das capacidades da plataforma de desenvolvimento de vacinas translacionais em locais africanos e reforçará a infraestrutura de ensaios clínicos.