CERMEL/Gabon
Centre de recherche sur la santé de Manhiça (CISM), Fondation Manhiça/ Mozambique
Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)/Burkina Faso
Institut de santé Ifakara (IHI)/Tanzanie
Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC)/Pays-Bas
Initiative européenne pour les vaccins (EVI) /Allemagne
Le Chancelier, les Maîtres et les Boursiers de l'Université d'Oxford (UOXF) /UK
Eberhard Karls Universität Tübingen (EKUT)/Allemagne
Institut luxembourgeois de la santé (LIH) / Luxembourg
Université d'Osaka/Japon

CERMEL/Gabon

Le CERMEL/Gabon est un centre d'excellence africain de recherche médicale établi avec une expérience impressionnante et de longue durée dans la conduite d'études cliniques conformes aux normes ICH-GCP, de la phase 1 à la phase 3 à grande échelle. Plus de 100 essais cliniques sur des interventions (vaccins, chimiothérapies) contre le paludisme et d'autres maladies infectieuses ont été menés à bien au cours des 25 dernières années, y compris les essais de phase 2 et de phase 3 de RTS,S, et les essais avec les produits VSV-ZEBOV et PfSPZ (NCT02237586, NCT03521973). Le site est équipé et formé pour la conduite d'essais cliniques de vaccins contre le paludisme, y compris des études utilisant des produits à base de PfSPZ, avec un noyau de personnel formé aux BPC toujours présent, des systèmes d'AQ établis, une compétence avérée dans la gestion des données, et des procédures BPC et BPL mises en œuvre. Selidji Agnandji, co-directeur du CERMEL, dirige l'équipe centrale de l'étude clinique et, grâce à ses réalisations antérieures dans les essais RTS,S et VSV-ZEBOV, il prendra la direction générale en tant que PI pour l'essai comparatif de phase 2 (étude VALiT).

Le CERMEL est représenté dans le consortium MIMVaC-Africa par le Dr Selidji Todagbe Agnandji.

Centre de recherche sur la santé de Manhiça (CISM), Fondation Manhiça/ Mozambique

The Manhiça Health Research Centre (Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)), managed by Manhiça Foundation, is located in Manhiça District, province of Maputo, with a population of 183,000 inhabitants. CISM was created in 1996 with the objective of conducting biomedical research in diseases affecting the poorest and more vulnerable populations.  CISM has been running a Demographic Surveillance System (DSS) since 1996, and a morbidity surveillance system at Manhiça District Hospital (MDH) and five other peripheral health centres since 1998. Morbidity surveillance includes the systematic collection of demographic, clinical history, physical exam, treatments and outcome for all children <15 years of age visiting the outpatient department or being admitted to hospital. CISM has fully equipped laboratory facilities including parasitology, hematology, biochemistry, microbiology (including biosafety level III premises), molecular biology (including PCR and RT-PCR) and immunology. Over the past two decades, CISM has conducted studies with relevant impact on public health, including trials on the RTS,S malaria vaccine, the use of IPTi/IPTp and a detailed description of the burden and epidemiology of childhood bacterial infections (including meningitis) in children with acute respiratory symptoms and diarrheal disease. Recently, CISM is studying new approaches for determining causes of death by performing minimal invasive autopsies.

Le CIMS est représenté dans le consortium MIMVaC-Africa par le Dr Pedro Aide du Mozambique.

Le Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)/Burkina Faso

Le Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS) est un institut de recherche en santé non gouvernemental établi depuis 2008, accrédité par le Ministère des Sciences et Technologies du Burkina Faso et en partenariat actif avec le Ministère de la Santé et certains hôpitaux non gouvernementaux à travers le pays. Le personnel scientifique de GRAS est multidisciplinaire et possède des compétences éprouvées en matière d'essais cliniques. La plupart d'entre eux ont travaillé pendant plus d'une décennie avec le Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP). Le personnel a une bonne connaissance des principes éthiques de la recherche sur des sujets humains, des BPC ICH et des BPCG, et est certifié pour le transport de marchandises dangereuses. Le Data Manager a une solide expérience de plusieurs logiciels de gestion de données. L'IT dispose d'un système de gestion en temps réel des données d'essais cliniques avec un réseau de systèmes et un accès Internet à large bande, et d'un système d'archivage des données conforme aux BPC. GRAS dispose d'une chaîne du froid, composée de congélateurs, de réfrigérateurs et d'un système d'alimentation de secours. Au cours de la dernière décennie, les scientifiques de GRAS, en collaboration avec leurs partenaires internationaux (OMS/TDR, GSK, Sanofi, ANRS France, European Vaccine Initiative, Université d'Osaka ; Université du Maryland aux Etats-Unis, Université d'Oxford, Université de Rome "LA Sapienza", etc.) et nationaux (Ministère de la Santé, universités et lycées) ont réalisé plusieurs études épidémiologiques, des recherches sur les systèmes de santé, des essais de médicaments et de vaccins de la phase 1 à la phase 4 et pour diverses maladies telles que le paludisme, la pneumonie, la drépanocytose et l'hépatite.

Le GRAS est représenté dans le consortium MIMVaC-Afrique par le Dr Sodiomon Bienvenu Sirima (leader du WP1), Sombié Benjamin (co-leader du WP5) et le Dr Alfred B. Tiono (leader du WP7).

Institut de santé Ifakara (IHI)/Tanzanie

L'Ifakara Health Institute (IHI) est l'une des organisations de recherche en santé les plus éminentes d'Afrique, avec plus de 50 ans d'expérience dans la conduite de recherches liées à la santé. L'IHI a fait ses preuves en développant, testant et validant diverses innovations dans le domaine de la santé. L'IHI est guidé par un mandat stratégique de base pour la recherche, la formation et les services. Les travaux de l'institut couvrent un large éventail de sciences, notamment les sciences biomédicales et écologiques, les études d'intervention, la recherche sur les systèmes de santé, le suivi et l'évaluation et l'application des politiques. Le centre d'essais cliniques de l'IHI à Bagamoyo a mené plusieurs essais de vaccins contre le paludisme en utilisant le modèle CHMI. Il dispose d'un personnel expérimenté et formé, comprenant des pharmaciens, des médecins et des infirmiers. L'établissement dispose d'un service d'assurance qualité expérimenté chargé de veiller à ce que les essais soient menés conformément aux protocoles et aux procédures opérationnelles normalisées pertinentes, et à ce que les données recueillies répondent aux normes internationales. Les médecins et les infirmières de l'établissement sont également certifiés Advanced Cardiac Life Support (ACLS) et suivent régulièrement des cours de recyclage, ce qui est essentiel pour les essais du CHMI. Tous les membres du personnel clinique sont formés aux BPC et l'accent est mis sur le renouvellement annuel de leurs certificats afin de garantir le maintien des connaissances et des compétences. L'institution a récemment lancé un programme de maîtrise en recherche sur la santé publique en collaboration avec la Nelson Mandela African Institution of Science and Technology (NM-AIST) à Arusha, en Tanzanie, qui offre la possibilité de former la jeune génération de scientifiques aux méthodologies de recherche.

L'IHI est représenté dans le consortium MIMVaC-Afrique par le Dr Ally Olotu.

Academisch Ziekenhuis Leiden (LUMC)/Pays-Bas

Le centre médical de l'université de Leyde (LUMC) est l'hôpital universitaire affilié à l'université de Leyde, dont il constitue la faculté de médecine. Il est situé à Leyde, aux Pays-Bas. Le LUMC est un centre médical universitaire moderne pour la recherche, l'éducation et les soins aux patients. Ses activités de recherche vont de la recherche médicale fondamentale/basique à la recherche clinique appliquée.

Le LUMC a une grande expérience de la recherche sur le paludisme. Ses chercheurs sur le paludisme ont été les premiers à modifier génétiquement les parasites du paludisme pour les utiliser comme un nouveau candidat vaccin -> PfSPZ-GA1. Ces parasites vivants, génétiquement atténués, sont maintenant en phase 1/2a d'évaluation par le CHMI contre les piqûres de moustiques. De plus, l'institution a une expérience en immunologie vaccinale (WP6). Cela comprend la recherche sur les différences géographiques dans le système immunitaire en mettant l'accent sur la comparaison des populations du Nord ou du Sud, y compris la comparaison des adultes avec les enfants, afin de comprendre la grande variation de l'immunité induite par les vaccins. Le LUMC codirige le groupe de travail sur l'immunologie dans le cadre de MIMVaC-Afrique.

LUMC est représenté dans le consortium MIMVaC-Afrique par le professeur Maria Yazdanbakhsh.

Initiative européenne pour les vaccins (EVI) /Allemagne

L'Initiative européenne pour les vaccins(EVI) est une organisation à but non lucratif qui vise à accélérer le développement de vaccins contre les maladies de la pauvreté et les maladies infectieuses émergentes en comblant les lacunes conceptuelles et opérationnelles de la recherche translationnelle. L'EVI soutient le renforcement de l'infrastructure de R&D en matière de vaccins, notamment l'harmonisation des procédures, le partage des connaissances et l'alignement des principaux acteurs de la R&D en matière de vaccins. Grâce à son expertise en matière de recherche clinique et de développement de produits, EVI apporte un soutien fort à ses partenaires pour mener des recherches cliniques aux normes internationales et accélérer leurs vaccins candidats. EVI fournit des connexions stratégiques avec les principaux décideurs politiques et les parties prenantes en soutenant l'application des résultats de la recherche dans les politiques et les pratiques. EVI a une grande expérience de la coordination et de la participation à des projets de recherche collaborative à grande échelle financés par la CE et d'autres organismes et a participé à plusieurs projets politiques liés aux vaccins, ainsi qu'à des exercices de cartographie et à l'élaboration de feuilles de route et d'agendas stratégiques de recherche. Pour le projet MIMVac-Africa, EVI supervisera l'assurance qualité et les activités de mise en réseau.

EVI est représenté dans le consortium MIMVaC-Africa par le Dr Nicola Viebig.

Le Chancelier, les Maîtres et les Boursiers de l'Université d'Oxford (UOXF) /UK

L'université d'Oxford (légalement le chancelier, les maîtres et les érudits de l'université d'Oxford) est une université de recherche collégiale située à Oxford, en Angleterre. On trouve des traces d'enseignement dès 1096, ce qui en fait la plus ancienne université du monde anglophone et la deuxième plus ancienne université du monde en activité continue.

L'Université d'Oxford abrite le plus grand programme universitaire de développement de vaccins contre le paludisme au monde, avec des candidats vaccins qui visent à fournir une protection chez l'homme contre quatre étapes du cycle de vie du parasite P. falciparum. L'Université d'Oxford contribuera au programme en fournissant des vecteurs viraux R21, ME-TRAP et des candidats vaccins PfRH5 (WPs d'essais cliniques).

Le KEMRI-WTRP/Kenya (UOXF) a mené plusieurs essais cliniques pré- et post-licence du vaccin contre le paludisme, et les études sur le paludisme restent un élément important de leur travail malgré la diversification vers l'étude d'autres pathogènes et des études étiologiques basées sur des syndromes. Le site sera impliqué dans le WP6 (essais immunologiques du vaccin contre le paludisme).

L'UOXF est représentée dans le consortium MIMVaC-Africa par :

  • Professeur Simon Draper, Le Chancelier, les Maîtres et les Boursiers de l'Université d'Oxford (UOXF), Royaume-Uni ;
  • Dr Francis Ndungu, le Chancelier, les Maîtres et les Boursiers de l'Université d'Oxford (UOXF), Royaume-Uni/ Programme de recherche KEMRI-Wellcome Trust, Kenya ;
  • Professeur Adrian Hill, le Chancelier, les Maîtres et les Boursiers de l'Université d'Oxford (UOXF), Royaume-Uni.

Eberhard Karls Universität Tübingen (EKUT)/Allemagne

L'Eberhard Karls Universität Tübingen (EKUT) est l'une des universités les plus réputées d'Europe (classement mondial des universités QS 2015) et l'une des 11 universités d'excellence d'Allemagne. Elle accueille environ 24 000 étudiants. La faculté de médecine est la plus importante des 14 facultés de l'EKUT avec près de 3 000 étudiants, plus de 3 000 employés de R&D et 20 chaires de recherche. La faculté de médecine participe à environ 65 projets européens en cours. Parmi ceux-ci, il y a 11 projets européens coordonnés par l'EKUT.

L'EKUT, représenté par l'Institut de médecine tropicale (département de médecine interne VII), est un institut de recherche médicale de premier plan qui se concentre sur le développement clinique de chimiothérapies et de vaccins contre le paludisme. L'Institut de médecine tropicale a établi et amélioré la stratégie d'infection palustre humaine contrôlée (CHMI) dans laquelle les produits PfSPZ de Sanaria sont administrés par inoculation veineuse directe (IVD).

Au total, six essais CHMI d'inoculation veineuse directe (IVD) ont été réalisés jusqu'à présent, soit pour établir le protocole CHMI d'IVD pour PfSPZ Challenge avec les souches NF54 et 7G8 (NCT01624961, NCT02704533) ou pour évaluer l'efficacité de candidats vaccins contre le paludisme (PfSPZCVac -NCT02115516, NCT02858817-, PfSPZ Vaccine -NCT02704533-) ou de chimiothérapies (DSM265 -NCT02450578-), ivermectine (EudraCT 2017-002723-16). L'EKUT héberge l'unité certifiée d'essais cliniques qui se consacre à la traduction rapide des candidats en interventions efficaces et où l'essai SPICy (WP2) sera mené.

L'EKUT est représenté dans le consortium MIMVaC-Africa par le professeur Peter Kremsner et par le Dr Andrea Kreidenweiss.

Institut luxembourgeois de la santé (LIH) / Luxembourg

L'Institut de Santé du Luxembourg est un organisme public de recherche biomédicale. Visant l'excellence, ses chercheurs, par leur créativité, leur enthousiasme et leur engagement, génèrent des connaissances sur les mécanismes des maladies et contribuent au développement de nouveaux diagnostics, de stratégies préventives, de thérapies innovantes et d'applications cliniques qui ont un impact sur les soins de santé des citoyens luxembourgeois et européens.

Le Centre de Compétence en Méthodologie et Statistique (CCMS) fournit un soutien méthodologique dans le traitement des données ainsi que la planification et l'analyse statistique pour les groupes de recherche de l'Institut de Santé du Luxembourg. L'équipe propose également des formations en statistiques et un soutien à la rédaction d'articles. En outre, elle fournit des services de conseil à l'industrie pharmaceutique en Europe et aux États-Unis, assiste au Data Safety Monitoring Board dans le monde entier pour les essais cliniques randomisés, s'engage dans la recherche collaborative avec des partenaires externes tels que l'OMS et diverses universités et donne des cours externes en statistique non seulement dans la grande région de Luxembourg mais aussi dans le monde entier.

Les objectifs du CCMS sont de fournir un support statistique et de traitement des données de haut niveau et de maintenir des normes éthiques élevées en ce qui concerne la recherche, le rapport et l'analyse des statistiques et la préparation des bases de données.

Dans le cadre du projet actuel, le LIH apportera son expertise en matière de gestion des données et de statistiques. Il est représenté dans le consortium MIMVaC-Afrique par le Dr Vaillant Michel.

Université d'Osaka/Japon

L'université d'Osaka (OU) ou Handai, est une université de recherche publique située dans la préfecture d'Osaka, au Japon. C'est l'une des universités impériales du Japon ; et l'une des trois meilleures universités de recherche du Japon, avec l'Université de Tokyo et l'Université de Kyoto. Elle est également la deuxième université la plus innovante du Japon. Dans le classement mondial des universités QS de 2020, l'université s'est classée au 71e rang mondial.

Le Research Institute for Microbial Diseases (RIMD) est le premier institut rattaché à l'OU créé pour l'étude des maladies microbiennes et infectieuses, du système immunitaire et du cancer. Dans ce cadre, des contributions importantes au contrôle des maladies infectieuses ont été apportées par l'identification de nouveaux agents pathogènes, l'élucidation de la pathogenèse des microbes et le développement de vaccins et de diagnostics basés sur les résultats de la recherche fondamentale.

L'Université d'Osaka contribue à MIMVaC-Africa avec le candidat vaccin contre le paludisme NPC-SE36 développé par le professeur Toshihiro Horii.

L'université d'Osaka est représentée dans le consortium MIMVaC-Afrique par Nirianne Palacpac.

Les cofondateurs

Détails des coûts de l'activité couverts par le cofinancement

Les participants au projet MIMVaC-Africa ont réussi à mobiliser des montants substantiels de cofinancement provenant d'institutions de recherche et de fonds privés afin d'accélérer le développement de vaccins contre le paludisme et d'identifier des candidats principaux très prometteurs pour un développement en phase avancée au-delà de la durée de vie du projet. Il s'agit d'une approche collaborative de grande envergure, qui est naturellement soutenue par des financements extérieurs à l'EDCTP. Spécifiquement pour le programme scientifique tel que décrit dans le projet MIMVaC-Africa, le soutien financier supplémentaire suivant pourrait être spécifié :

EKUT/Allemagne soutient en nature le programme MIMVaC-Afrique avec 1,1 million d'euros pour fournir l'accès à la plateforme d'essais cliniques accréditée avec les documents réglementaires requis toujours à jour. Les essais cliniques du CHMI conformes aux normes ICH-GCP peuvent commencer à tout moment. En outre, des fonds en nature soutiennent la main d'œuvre à temps partiel de deux employés cliniques formés et d'un expert principal. Sanaria Inc. fournira les produits expérimentaux et les produits PfSPZ conformes aux cGMP (candidats vaccins PfSPZ et PfSPZ Challenge pour le CHMI). LUMC/Pays-Bas contribue à hauteur de 0,7 million d'euros en nature et 0,18 million d'euros en espèces aux activités liées à l'analyse approfondie de la réponse immunitaire et au renforcement des capacités dans ces tâches scientifiques connexes. L'Institut Jenner/UOXF apportera une contribution en nature de 5,4 millions d'euros pour couvrir toutes les activités liées au développement du vaccin contre le paludisme. EVI contribuera à hauteur de 75 000 € pour couvrir ses frais de fonctionnement, de communication, de plaidoyer et de conseils scientifiques et techniques. L'Université d'Osaka fera un don en nature de 816800 € pour la production du vaccin et les études BPL.

Le FNR finance les activités réalisées par LIH dans le cadre de cette subvention pour un montant de 321 000 euros.

Le coordinateur rend compte à l'EDCTP, à la fin de chaque période de référence (voir article 20 de la convention de subvention), du cofinancement effectif fourni pendant la période de référence.

MIMVaC-Africa

Une initiative multilatérale pour favoriser le développement clinique de candidats vaccinsefficaces contre le paludismeen Afrique.

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