PAQUET DE TRAVAIL 1

Coordination et diffusion du projet

Dirigé par le Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS), ce work Package est en charge de la coordination et de la gestion globale du projet. Les objectifs spécifiques sont donc, de :

  • assurer la gestion globale du projet ;
  • assurer une coordination efficace du programme scientifique et de la communication au sein et au-delà du consortium ;

  • assurer le décaissement du budget en temps voulu ;

  • assurer la mise en œuvre des activités du projet dans le respect du plan de travail ;

  • établi de bons canaux de communication entre les partenaires et les parties prenantes ;

  • informer la communauté scientifique, les autorités réglementaires et le grand public des progrès réalisés dans le développement d'un vaccin contre le paludisme ;

Pour garantir la réussite de la mise en œuvre et de la conduite du programme, le site de coordination, le GRAS, est assisté par des organes directeurs et consultatifs clés, à savoir le comité directeur du projet (PSC), l'assemblée générale (GA) et le groupe consultatif scientifique indépendant externe (EISAG).

PAQUET DE TRAVAIL 2

Essais du CHMI en Europe et en Afrique

Ce programme de travail co-dirigé par l'Ifakara Health Institute Trust (IHI), Tanzanie, et l'Eberhard Karls Universität Tübingen (EKUT), Allemagne, vise à mener des essais d'infection palustre contrôlée (CHMI) en Afrique et en Europe au cours des deux premières années du programme afin de tester et de comparer rapidement les candidats vaccins antipaludéens ciblés et de sélectionner le plus prometteur pour un essai de phase 2b dans les zones endémiques. Les autres collaborateurs impliqués sont KEMRI-WT/Kenya (UOXF) pour les évaluations immunologiques. Les objectifs spécifiques de ce WP sont les suivants

  • comparer l'efficacité des candidats vaccins les plus prometteurs contre le paludisme pré-érythrocytaire chez les adultes naïfs de paludisme contre le CHMI standardisé avec la souche 7G8 de PfSPZ Challenge ;

  • comparer la sécurité et la tolérance des candidats vaccins testés ;

  • comparer l'immunogénicité des candidats vaccins testés ;

  • identifier et sélectionner les principaux candidats vaccins contre le paludisme en vue de les tester dans le cadre de l'essai multicentrique de phase 2b chez les enfants africains ;

  • évaluer la sécurité et l'immunogénicité des candidats vaccins contre le paludisme au stade sanguin chez les adultes et les enfants résidant dans les pays où le paludisme est endémique ;

  • évaluer l'efficacité des vaccins candidats contre le paludisme au stade sanguin contre le CHMI hétérologue administrés par IVC à des adultes résidant dans des pays endémiques.

PAQUET DE TRAVAIL 3

Essais de phase 2b en Afrique (VALiT)

L'essai VALiT est dirigé par le Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL) et codirigé par la Fundação Manhiça, Mozambique (CISM/FM). Il s'agit d'un essai de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé de candidats vaccins principaux contre le paludisme qui sera mené chez des enfants africains exposés à une infection naturelle par P. falciparum. Plus de 4 candidats (max. 2 immunogènes pré-érythrocytaires et max. 2 immunogènes de stade sanguin) peuvent être sélectionnés et testés dans les sites d'essai du Gabon, du Burkina Faso et du Mozambique. L'étude vise spécifiquement à :

  • évaluer la sécurité et la tolérance des vaccins candidats chez les enfants ;

  • déterminer l'efficacité des vaccins candidats chez les enfants exposés naturellement aux infections à P. falciparum;

  • caractériser la réponse immunitaire ;

  • identifier le ou les principaux candidats vaccins contre le paludisme pour un développement clinique avancé.

PACKAGE DE TRAVAIL 4

Assurance qualité et mise en réseau

L'assurance qualité et le travail en réseau visent à garantir des résultats d'essai de haute qualité en mettant en place des systèmes d'assurance qualité dans tous les sites d'essai et en surveillant étroitement les activités d'étude et les données de sécurité, ainsi que le développement durable des capacités et de la plateforme de l'ICMH qui garantit les activités de développement de vaccins au-delà du projet. Des DSMB spécifiques aux essais sont mis en place pour assurer la surveillance des essais du CHMI et des essais d'efficacité sur le terrain.

Les sponsors, avec délégation à EVI et aux CRO (sélectionnés par EVI), s'assurent que les études et les essais sont réalisés et que les données sont générées, documentées et rapportées en conformité avec les BPC de l'ICH et les exigences réglementaires applicables, et qu'elles sont standardisées sur tous les sites.

Cet ensemble de travaux est dirigé par l'Initiative européenne pour un vaccin EWIV (EVI) en collaboration avec les sites d'essais cliniques. Ses objectifs spécifiques sont les suivants

  • assurer la mise en œuvre du système d'assurance qualité dans tous les sites d'essais cliniques ;

  • développer un plan de surveillance clinique pour les études du modèle CHMI ;

  • élaborer un plan de surveillance clinique pour les essais sur le terrain ;

  • assurer la mise en place d'un comité indépendant de contrôle de la sécurité des données, qualifié et expérimenté, dans tous les essais cliniques ;

  • assurer l'harmonisation des procédures d'études cliniques et des analyses de laboratoire entre les sites ;

  • assurer la mise en réseau au sein et en dehors du consortium.

PAQUET DE TRAVAIL 5

Gestion des données

Ce work package, dirigé par l'Institut luxembourgeois de la santé (LIH) et codirigé par le GRAS, vise à garantir que les données générées dans le cadre du programme sont traitées de manière appropriée, conformément aux réglementations en vigueur. Les objectifs spécifiques sont les suivants

  • développer un plan de gestion des données (PGD) qui décrira la vision/approche globale de la gestion des données générées pendant/après la durée de vie du programme ;

  • mettre en place un système de gestion des données qui sera utilisé pour la gestion des données lors de la deuxième phase du programme ;

  • veiller à ce que la gestion des données soit conforme aux réglementations en vigueur.

PACKAGE DE TRAVAIL 6

Immunologie

Le WP6 Immunologie est dédié à l'évaluation de l'immunogénicité des candidats vaccins dans les différentes populations des essais, et potentiellement, à l'identification des corrélats immunitaires de la protection.

Le Chancelier, les Maîtres et les Boursiers de l'Université d'Oxford (UOXF ; programme de recherche KEMRI-Welcome Trust) et le (LUMC) codirigent ce WP avec les contributions des sites d'essai. Les objectifs spécifiques sont les suivants

  • caractériser les réponses immunitaires induites par les candidats vaccins testés dans les WP2 et WP3 ;

  • définir les corrélats immunitaires de la protection dans les essais CHMI ;

  • caractériser et comparer la réponse immunitaire au même antigène vaccinal chez les enfants naïfs de paludisme et les enfants africains ;

  • caractériser les réponses immunitaires aux candidats vaccins contre la malaria dans le portefeuille du consortium.

PACKAGE DE TRAVAIL 7

Renforcement des capacités et étude de base

Le Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS) dirige le WP7 qui comprend le renforcement des capacités et les études de base. L'étude de base (BLOOMy) est en fait une évaluation de la morbidité liée au paludisme dans les trois sites prévus pour l'essai de phase 2b. Les objectifs spécifiques du WP sont les suivants

  • évaluer les capacités et les lacunes des institutions partenaires et identifier celles qui peuvent être partagées avec d'autres et celles qui doivent être renforcées ;

  • générer des données de base sur l'incidence du paludisme afin d'informer la conception des essais sur le terrain ;

  • former et soutenir les étudiants en MSc, les doctorants, les étudiants en médecine et les chercheurs post-doctoraux.

MIMVaC-Africa

Une initiative multilatérale pour favoriser le développement clinique de candidats vaccinsefficaces contre le paludismeen Afrique.

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